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Gemeinschaftspraxis Dr.Lutz Mauersberg und Dr.Brit Wald

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Kurzwirksame Insulinanaloga in der GKV

Kurzwirksame Insulinanaloga können in der gesetzlichen Krankenversicherung bei Diabetes mellitus Typ-2 derzeit nicht mehr verordnet werden.

In einer am 28.09.2006 in Kraft getretenen Änderung der Arzneimittelrichtlinie AMR informiert das Bundesministerium für Gesundheit über den Verordnungsausschluß der kurzwirksamen Insulinanaloga (Insulin Aspart, Insulin Glulisin, Insulin Lispro) bei Diabetes mellitus Typ-2 in der gesetzlichen Krankenversicherung.

Betroffene Präparate wie z.B. Novomix®, Novorapid®, Apidra®, Humalog®, Humalog®Mix, Liprolog®, Liprolog®Mix können demnach aus Kostengründen bei Diabetes mellitus Typ-II nicht mehr zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden.

Zum inhalativen Insulin Exubera®:
Die Fa. Pfizer stellt Ende Oktober 2007 weltweit die Produktion des inhalativen Insulins Exubera®ein.Als Grund gibt die Firma an, dass das Mittel von Patienten und Ärzten nicht akzeptiert worden sei. Das Medikament ist etwa fünfmal teurer als gespritztes Humaninsulin.
Bereits im Oktober 2006 beschloß der Gemeinsamen Bundesausschuß G-BA den Verordnungsausschluß des neuen inhalierbaren Insulins Exubera®, Näheres siehe hier.

Der Beschluß zu den Insulinanaloga wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuß G-BA nach Nutzenbewertung durch das unabhängige Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen IQWiG gefasst und vom Bundesgesundheitsministerium erlassen.

Im Gesetzestext heißt es begründend:
"Diese Wirkstoffe sind nicht verordnungsfähig, solange sie mit Mehrkosten im Vergleich zu kurzwirksamem Humaninsulin verbunden sind. Das angestrebte Behandlungsziel ist mit Humaninsulin ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger zu erreichen. Für die Bestimmung der Mehrkosten sind die der zuständigen Krankenkasse tatsächlich entstehenden Kosten maßgeblich.“

In der zugehörigen Anlage 10 des Richtlinientextes heißt es weiter:
"Diese Wirkstoffe (Insulin Aspart, Insulin Glulisin, Insulin Lispro) sind nicht verordnungsfähig solange sie mit Mehrkosten im Vergleich zu kurzwirksamem Humaninsulin verbunden sind. Das angestrebte Behandlungsziel ist mit Humaninsulin ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger zu erreichen. Der Kostenvergleich erfolgt in diesem Fall auf Basis des Apothekenabgabepreises je internationale Einheit Insulin.
Solange kurzwirksame Analoginsuline mit Mehrkosten im Vergleich zu kurz-wirksamem Humaninsulin verbunden sind, sind diese für Patienten mit Diabetes Typ-2 nicht verordnungsfähig. Dementsprechend sind Patienten mit Diabetes Typ-2, die bereits ein kurzwirksames Analoginsulin erhalten, auf Humaninsulin umzustellen. Patienten mit Diabetes Typ-2, die erstmals eine Insulintherapie erhalten sollen, sind auf Humaninsulin einzustellen."

Umstellung auch bei laufender Therapie erforderlich

Patienten mit Diabetes mellitus Typ-II, die derzeit bereits ein kurz wirksames Insulinanalogon erhalten, müssen auf Humaninsulin umgestellt werden.

Ausnahmen

Nur in klar definierten, dokumentierten und äußerst seltenen Einzelfällen ist eine Einstellung bzw. Weiterführung der Therapie mit Insulinanaloga möglich.

Medizinische Einzelfälle im Sinne des § 31 Abs.1 S.4 SGB V

1. Patienten bei Allergie gegen den Wirkstoff Humaninsulin:

Diese allergischen Reaktionen vom Sofort-Typ auf den Wirkstoff Humaninsulin sind sehr selten. Solche Reaktionen auf Humaninsulin können z. B. mit generalisierten Hautreaktionen, Angioödem, Bronchospasmus, Blutdruckabfall und Schock einhergehen und lebensbedrohlich sein.
Wird die allergische Reaktion durch einen der Hilfsstoffe in einer Humaninsulin-Zubereitung ausgelöst, ist auf ein andere besser verträgliche Humaninsulin-Zubereitung umzustellen.

2. Patienten, bei denen trotz Intensivierung der Therapie eine stabile adäquate Stoffwechsellage mit Humaninsulin nicht erreichbar ist, dies aber mit kurzwirksamen Insulinanaloga nachweislich gelingt:

Die nationale Versorgungsleitlinie Typ-2 Diabetes (Stand 2002) nennt hier als Ergebnisstandard z.B. den Indikator HbA1c von < 6,5 % für ein anzustrebendes niedriges makro-/ mikroangiopathisches Risiko. Im Einzelfall kann jedoch entsprechend der Gesamtprognose, unter Berücksichtigung des Alters, eventueller Folgeschäden und Komorbiditäten von einem niedrigen Risikobereich als Leitfaden abgewichen werden.
Kann trotz Intensivierung der Therapie eine stabile adäquate Stoffwechsellage mit Humaninsulin nicht erreicht werden, ist vor einer Umstellung von Patienten mit Diabetes Typ-2 auf kurzwirksame Analoginsuline die Einhaltung des Therapieschemas durch den Patienten, die Lebensführung (wie gesunde Ernährung, körperliche Aktivität, Nikotin- und Alkoholkonsum). sowie die gewählten Injektionsstellen und die Injektionstechnik zu überprüfen.
Eine gerechtfertigte Umstellung von Patienten mit Diabetes Typ-2 auf kurzwirksame Analoginsuline ist durch das nachfolgende Erreichen einer stabilen adäquaten Stoffwechsellage nachvollziehbar über einen Zeitraum von 6 Monaten zu dokumentieren (HbA1c-Werte, nüchtern und postprandiale Blutglukose-Werte).

3. Patienten, bei denen aufgrund unverhältnismäßig hoher Humaninsulindosen eine Therapie mit kurzwirksamen Insulinanaloga im Einzelfall wirtschaftlicher ist:

Der durchschnittliche Insulinbedarf liegt in der Regel zwischen 0,3 und 1,0 Einheiten/kg/Tag.
Selten macht es das Vorhandensein von Insulin-Antikörpern notwendig, die Insulindosis anzupassen. Auch bei Patienten mit Insulinresistenz kann der tägliche Insulinbedarf erhöht sein.

Downloads:

Veröffentlichung des Gesetzestextes im Bundesanzeiger Nr.184 vom 28.09.2006 (372 Kb, PDF-Datei)    Download Gesetzestext

Arzneimittel-Richtlinie AMR des G-BA    Download Arzneimittel-Richtlinie AMR

Weiterführende Links:

Artikel 'Zuckerkrankheit- Diabetes mellitus'